悅刻成功申報國內首個電子（zǐ）霧化器臨床試驗

8月（yuè）4日，在美上市的電子霧化器（qì）企業RELX悅刻（kè）（霧芯（xīn）科技 RLX.US) 宣布其申報的電子霧化器臨床試驗已在（zài）中國臨床試驗注（zhù）冊（cè）中心（ChiCTR）和世界（jiè）衛生組織國際臨床試驗注（zhù）冊平台（WHO ICTRP）成功注（zhù）冊。

　　這是國內首（shǒu）個通過倫理審查和專家審核，並獲（huò）準執行的電子霧化器（qì）臨床研究（jiū）項目（mù），填補了國內電子霧化器臨床研究的空白。

　　據悉，該項目為（wéi）期（qī）3個月，將研究受試者體內尼古丁的（de）代（dài）謝動力學，以及用悅刻產（chǎn）品替代卷煙後對人（rén）體生物標誌物的影響。目前，研究團隊已（yǐ）基（jī）本完成人體內生物標記物的（de）方法（fǎ）學驗證工作。

　　根據世界衛生組織要求，全球臨床研究均需（xū）先注冊後實施。通過（guò）世衛組織國際臨床試驗注冊平台，公眾可了解計劃（huá）進行、正在進行和已經（jīng）完成的臨床（chuáng）研究全部情況。這不僅能（néng）確保（bǎo）公眾追溯每個臨床試驗的結果，而且（qiě）還有助於減少不必要（yào）的重複研究。

　　此前的臨床前研究中，小鼠口鼻暴露於電（diàn）子霧化器氣溶膠中三（sān）周後，其呼（hū）吸道顯（xiǎn）微（wēi）觀察僅存（cún）在微小的顯微（wēi）結構變化，與吸煙相關疾病的分子和微觀變化相比，變化相對較小；在另一項為期28天的小鼠電子霧化（huà）器吸入毒性試驗的研究（jiū）中，隻觀（guān）察到與吸入氣（qì）溶膠相關（guān）的微弱生物學效應。這些發現為此次臨床試驗提供（gòng）了基礎支撐。

　　項目負責人、中山大學-霧芯科技霧化科學研究中心副主任鍾國平表示：“這是中國（guó）電子霧化器行業具有開（kāi）創性意義（yì）的一次科學研究，將打破長期依賴國外相關臨床研究數據的（de）局麵。”

　　“本次臨床研究將為我們探索電子（zǐ）霧化器（qì）減害程度提供更多科學依據，相關（guān）科研成（chéng）果也可為公眾客觀認知（zhī）電子霧化器提供參考。”悅刻聯合創始人、研發與供應（yīng）鏈負責人聞一龍說。

　　2020年，悅刻宣（xuān）布了其（qí）“1+4”科學研究路徑：在保證（zhèng）產品品質的前（qián）提下，建立理化（huà）研究、毒理研究、臨床研究和長期影響評估四大模塊，全麵開展對電子霧化器的科學評估。

　　目前，悅刻擁有理化（huà）實驗室、生（shēng）命科學實驗等多個專業科研平台，與中山（shān）大學等8所大學、2家醫（yī）院、10個科研和委托研究（jiū）機構（gòu）建立不同維度的合作項目。

　　“建立電子霧化器獨有的科學體係，量化其對公（gōng）共衛生的長期影響，需（xū）要進行持續的科學研究。”聞（wén）一（yī）龍表示，“未（wèi）來，我們將繼續加大投入，不（bú）斷推進電子霧化（huà）行業的安全性研究和科學（xué）認知。”

文章來源：艾邦360公眾號